Sampun sue, kramane sampun percaya indik struktur klaim prasida lan sering madue peran sane mabuat pisan ring litigasi paten. Kejujuran puniki dados dasar Sirkuit Federal anggen ngukuhang pamutus pengadilan distrik majeng ring produsen obat generik ring putusan anyar Farmakope Distrik ring kasus Par Pharmaceutical, Inc. Pelanggaran rumus paten Par, standar kaiwangan sane jelas taler madue iusan ring pikolih.
Pikobet puniki kaawinang ring litigasi ANDA, ring dija sang sane ngugu ngklaim Paten AS Hospira No.9.119.876 lan 9.925.657 ngenenin indik Adrenalin® Par (adrenalin) lan metode administrasinyane (suntikan). Hospira nganjurang nenten wenten pelanggaran lan invaliditas pinaka pertahanan (pengadilan kabupaten ngajuang pertahanan majeng ring Hospira lan mawinan punika nenten nangguhang). Paten Par puniki matetujon ring rumusan sane prasida ngaonang kakirangan rumusan adrenalin seni sadurungnyane. Santukan wenten tiga jalur degradasi sane matiosan (oksidasi, rasemisasi lan sulfonasi), masa simpannyane utamanyane cendet. Klaim 1 saking paten '876 punika pinaka perwakilan:
Komposisi sane kawangun antuk: sawatara 0,5 ngantos 1,5 mg/mL epinefrin lan/utawi uyahnyane, sawatara 6 ngantos 8 mg/mL pengatur tonisitas, sawatara 2,8 ngantos 3,8 mg/mL agen penaik pH, lan antioksidan sawatara 0,1 ngantos 1,1 mg0 ring1. mL/mL lan sawatara 0,01 ngantos 0,4 mg/mL mL bahan kompleks logam transisi, ring dija antioksidan punika ngranjing natrium bisulfit lan/utawi natrium metabisulfit.
(Anggen aksara tebel ring opini anggen nyihnayang watesan sane mapaiketan sareng banding Hospira). Sesampune nentuang watesan punika, opini punika ngusulang interpretasi istilah “perjanjian” sane kaanggen olih pengadilan kabupaten antuk soang-soang watesan. Para pihak sampun tatas cumpu indik istilah punika patut madue arti biasa, inggih punika “indik”; antuk Pengadilan Banding Sirkuit Federal, Hospira nenten ngicenin penjelasan sane matungkalikan.
Makakalih pihak ngicenin kesaksian ahli indik tetiga watesan ring ajeng. Para ahli Parr ngicenin kesaksian indik pengadilan nganggen 9 mg/mL natrium klorida anggen nentuang pelanggaran ring kisaran 6-8 mg/mL (Konsentrasi Hospira, yadiastun konsentrasi serendah 8,55 mg/mL taler kaanggen) santukan punika Ipun cukup anggen nyangkepin integritas sane kaaptiang inggih punika limain, sane adrenalin sane ngranjing ring getih.” Para ahli Hospira wantah ngawetuang bantang majeng ring timpal-timpalnyane indik napike teknisinyane sane waged percaya yening 9 mg/mL ngranjing ring kisaran “kirang langkung” 6-8 mg/mL.
Ngeninin indik watesan kompleks logam transisi, pengadilan kabupaten muktiang asam sitrat inggih punika agen chelating sane sampun kaloktah madasar antuk bukti. Hospira maosang ring ANDA nyane indik kadar kotoran unsur (logam) wenten ring standar internasional (utaminnyane Pedoman ICH Q3D). Para ahli Par muktiang paiketan sane anut pantaraning produk standar miwah konsentrasi agen chelating logam sane kabaosang ring klaim wenten ring kisaran sane kabuatang. Para ahli Hospira malih apisan nenten masaing sareng para ahli Par ring umumnyane, nanging punika sujatinnyane mabukti indik wates atas standar ICH Q3D punika standar sane nenten patut majeng ring pengadilan kabupaten. Nanging, dane percaya yening jumlah sane patut patut kaekstraksi saking batch tes Hospira, sane dane percaya pacang ngamerluang kadar asam sitrat sane joh lebih rendah pinaka agen chelating.
Kalih pihak punika masaing nganggen agen penurun pH ANDA Hospira anggen nentuang konsentrasi asam sitrat pinaka penyangga (lan natrium sitratnyane). Ring lapangan, asam sitrat punika ngraga kaanggep prasida nincapang pH (lan nenten wenten sane nyamenin yening asam sitrat punika ngraga inggih punika A bahan penurun pH). Manut para ahli Par, ngirangin jumlah asam sitrat ring rumus Hospira sampun cukup ngawinang asam sitrat punika ngranjing ring kisaran agen penurun pH sane kaklaim olih Par. “Napi malih molekul asam sitrat sane pateh punika pacang dados bagian saking sistem penyangga (gabungan asam sitrat lan natrium sitrat kaanggen sareng-sareng dados agen penaik pH.“ (Yadiastun wenten kontradiksi sane jelas, elingang indik pelanggaran punika wantah masalah fakta. Sirkuit Federal pacang nincapang malih kaputusan pengadilan distrik ring trive an factual e. Para ahli Hospira nenten cumpu sareng para ahli Par lan mabukti (wajar) inggian molekul asam sitrat ring rumusan nenten dados kaanggep pinaka sane nedunang pH lan nincapang pH Nanging, pengadilan distrik mutusang inggian Par menang ring kasus punika lan proposal Hospira pacang ngelanggar hak paten Par puniki.
Hakim Taranto percaya, Sirkuit Federal negesang indik Hakim Dyke lan Hakim Stoll taler ngrauhin paruman punika. Banding Hospira puniki nyarengin pamutus pengadilan kabupaten indik soang-soang saking tetiga watesan punika. Sirkuit Federal kapertama ngukuhang pikolih Pengadilan Distrik ring pendapatnyane indik konsentrasi 9 mg/mL natrium klorida ring formulasi Hospira sujatinnyane runtuh ring wates “kirang langkung” 6-8 mg/mL sane kaklaim olih Par. Kelompok ahli punika nyihnayang ritatkala nganggen istilah “kira-kira”, “hindari nganggen wates numerik sane ketat antuk parameter sane sampun katentuang,” Cohesive Techs ngutip. 1351 (Fed. Cir. 2008), madasar antuk Pall Corp v. Ngutip pernyataan Monsanto Tech, ritatkala “kirang langkung” kauwah ring klaim, rentang numerik sane kaklaim prasida kalimbakang nglintangin rentang kantos jadma sane waged pacang “wajar nimbangin” lingkup sane kacakup olih klaim punika. LLC nglawan EI Dupont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Pengadilan Federal 2018). Ring kahanan sekadi punika, yening nenten wenten pihak sane nganjurang ngirangin lingkup klaim, panentuan punika kadasarin antuk standar kohesi. Unsur-unsur standar puniki rumasuk napike rumus sane kaduga melanggar punika “moderat” saking lingkup perlindungan (Conopco, Inc. v. ragannyane. Yadiastun ngakuin indik klaim punika pinaka kontribusi ring pamutus pengadilan indik pikobet puniki, Sirkuit Federal nyinahang: “Napike piranti terdakwa manut ring “perjanjian” sane masuk akal sane maartos ring kahanan sane sampun katentuang inggih punika pikobet fakta teknis,” v. 1554 (Mahkamah Persekutuan, warsa 1996). Iriki, panel percaya, pengadilan kabupaten sampun patut ngambil preseden sane kawedar iriki, lan pamutusnyane kadasarin antuk kesaksian ahli. Pangadilan Distrik maosang, para ahli Par punika pinih meyakinkan bandingang ring para ahli Hospira, napi malih kantos ngandelang “fakta teknis, pentingnyane tatujon pembatasan, lan nenten kritisnyane pembatasan.” Matungkalikan sareng, pengadilan distrik maosang para ahli Hospira “nenten ngamargiang analisis sane maarti indik latar belakang teknis utawi fungsi modifikator tonisitas sane kaklaim.” Madasar antuk fakta punika, panel ahli nenten manggihin kaiwangan sane sampun janten.
Ngeninin indik watesan agen kompleks logam transisi, Sirkuit Federal nulak argumen Hospira indik pengadilan distrik sepatutnyane ngutamayang rumus umum sane kaunggahang bandingang ring ketentuan ring ANDA nyane. Panel manggihin indik Pengadilan Negeri patut nganggep asam sitrat pinaka agen kompleks logam transisi sane katlatarang ring klaim, sane manut sareng kesaksian ahli saking kalih pihak. Manut saking kesaksian indik asam sitrat sujatinnyane mawiguna pinaka agen chelating, pikayunan puniki nulak argumen Hospira indik asam sitrat nenten kaanggen pinaka agen chelating. Manut 35 USC§271 (e) (2), standar anggen mutusang pelanggaran ring litigasi ANDA inggih punika daging sane katlatarang ring ANDA (sakadi sane kacihnayang olih pengadilan, punika pelanggaran sane konstruktif), ngutip Sunovion Pharm. , Inc. nglawan Farmasi Teva. , AS, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Pengadilan Federal, 2013). Hospira ngandelang ANDA nyane inggih punika standar ICH Q3D, sane ngadukung putusan pengadilan distrik, paling nenten krana kutipan puniki kawewehin ring ANDA sesampun FDA ngabutuhang “informasi alternatif” ring wewidangan puniki. ANDA nenten meneng ring widang puniki. Sirkuit Federal manggihin indik pengadilan distrik madue bukti sane jangkep anggen muktiang indik pernyataan Hospira jangkep manut ring watesan punika.
Pamuputnyane, ngenenin indik sifat sane ngawinang pH asam sitrat lan penyangganyane, Sirkuit Federal madasar antuk klaim Hospira lan nenten madue hak klaim ring pikobet puniki. Tiosan ring punika, Sirkuit Federal mlajahin indik panel punika maosang indik spesifikasi (pateh) paten '876 lan '657 “sanentennyane kuat nyihnayang sane matungkalikan.” Santukan Mahkamah Federal nenten nantangin klaim puniki (utawi genah sane lianan), Mahkamah Federal maosang indik Mahkamah Distrik nenten ngamolihang kesimpulan sane jelas indik rumusan Hospira melanggar klaim sane katlatarang (antara sane lianan, puniki) Punika gumantung ring daging publik pengadilan). Spesifikasi) tur mangda kacumpuin.
(Pengadilan Lingkungan Federal 2020) Panel: Pendapat Hakim Lingkungan Dyk, Taranto lan Stoll, Hakim Lingkungan Taranto
Disclaimer: Santukan sifat umum saking pembaruan puniki, informasi sané kaicenin iriki minab nénten prasida kamargiang ring makasami kahanan, lan nénten wénten tindakan sané patut kaambil ring informasi puniki yéning nénten wénten pitutur hukum sané khusus madasar antuk kahanan sané khusus.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP rahinane mangkin = Tanggal anyar (); var yyyy = rahinane mangkin.polihangTahunPenuh (); dokumen.tulis (tahun-tahun + “”); | Iklan Pengacara
Situs web puniki nganggen cookie anggen nincapang pengalaman panganggen, nglacak kawigunan situs anonim, nyimpen token otorisasi lan ngicenin berbagi ring jaringan media sosial. Antuk terus nylahjah situs, Sameton sampun nrima kawigunan kuki. Klik iriki anggén mlajahin sejangkepnyané indik cara Google nganggén kuki.
Hak Cipta © var rahinane mangkin = Tanggal anyar (); var yyyy = rahinane mangkin.polihangTahunPenuh (); dokumen.tulis (tahun-tahun + “”); JD Supra, LLC